近日，广东省药品监督管理局新修订了《医疗器械监督管理条例》，将于下月施行，新的管理条例对于医疗器械的管理变得更加严格。在完善法律责任方面,新条例调整处罚幅度,增加处罚种类,设置食药安全企业“黑名单”。
 

广东省药品监督管理局宣布,该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于下月施行,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,10年内不受理资质认定申请,对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

新修订《医疗器械监督管理条例》共8章80条,以分类管理为基础,以风险高低为依据,在2000年版相关条例的基础上,对加大医药企业和医药代理商的责任、强化日常监管、适当减少事前许可、完善法律责任等方面做出了较大修改。

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。其中,在经营环节,第一类医疗器械放开经营,如创可贴,医用棉签等按照普通工业产品经营;第二类医疗器械经营实行备案管理,对第三类医疗器械经营实行许可管理。